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醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒

風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查分析報(bào)告技術(shù)規(guī)范（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

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一、前言

為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查分析工作，提升醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理效能，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，制定本技術(shù)規(guī)范。

二、適用范圍

本技術(shù)規(guī)范適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位發(fā)生的醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行調(diào)查、分析和報(bào)告撰寫(xiě)工作，也可以作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）開(kāi)展醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作的參考。

三、基本要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查工作，收集、核實(shí)相關(guān)信息，并確保提供的數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、充分、可靠，初步分析風(fēng)險(xiǎn)因素，提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。

四、主要內(nèi)容

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查、分析主要內(nèi)容包括但不限于以下方面：

（一）醫(yī)療器械信息

1.醫(yī)療器械基本信息

收集核對(duì)涉事產(chǎn)品或庫(kù)存樣品的實(shí)物或者影像資料，確認(rèn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或者批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或者有效期（失效期）、結(jié)構(gòu)及組成、工作原理、預(yù)期用途、適用范圍等信息。

核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人信息、經(jīng)營(yíng)單位信息。

2.用戶使用資料

查閱產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、操作指南、維保手冊(cè)或者其他警示性說(shuō)明資料，以搜集與醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的提示信息和對(duì)應(yīng)措施方面的內(nèi)容。必要時(shí)，可將同類型不同品牌的產(chǎn)品用戶使用資料進(jìn)行對(duì)比參考。

（二）醫(yī)療器械使用情況

1.事件發(fā)生情況

現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)事件發(fā)生情況，包括發(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻次、傷害表現(xiàn)、器械故障表現(xiàn)、操作人員資質(zhì)、具體操作過(guò)程、合并用藥/械情況、已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。

2.日常使用情況

查閱相關(guān)記錄文檔，了解醫(yī)療器械日常使用情況，包括采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)數(shù)量、啟用時(shí)間、使用數(shù)量與庫(kù)存量、使用科室、使用環(huán)境、貯存條件、清洗消毒滅菌方式、維護(hù)和保養(yǎng)記錄、維修工單、退換憑證、既往醫(yī)療器械警戒信息發(fā)生情況等。

（三）患者信息

涉及患者傷害的，應(yīng)當(dāng)查閱病歷資料等，核實(shí)患者相關(guān)信息，包括年齡、性別、患者診治情況(包括原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等)、用藥史等。

（四）資料分析

1.檢索國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)會(huì)議、報(bào)道、數(shù)據(jù)庫(kù)等真實(shí)世界數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布的公告、召回警示信息等，匯總涉事醫(yī)療器械警戒信息發(fā)生情況和風(fēng)險(xiǎn)提示。

2.查閱涉事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范類文件、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料，分析關(guān)鍵部件構(gòu)造和指標(biāo)、操作保養(yǎng)程序、清洗消毒滅菌方式等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)。

（五）注冊(cè)人或者備案人反饋情況

記錄注冊(cè)人或者備案人對(duì)涉事醫(yī)療器械開(kāi)展調(diào)查評(píng)價(jià)和反饋的資料，包括生產(chǎn)、流通、售后、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等方面。

（六）風(fēng)險(xiǎn)因素分析

1.研發(fā)、生產(chǎn)與流通方面：材質(zhì)與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制、標(biāo)示與警示、包裝與防護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸?shù)葐?wèn)題。

2.操作與使用方面：首次安裝不當(dāng)、因售后培訓(xùn)不足導(dǎo)致的操作問(wèn)題、日常維護(hù)和保養(yǎng)問(wèn)題、清洗消毒滅菌方式選擇不當(dāng)、配套軟硬件兼容問(wèn)題、不穩(wěn)定不準(zhǔn)確、使用環(huán)境問(wèn)題、貯存不當(dāng)，超適用范圍使用等。

3.患者因素方面:生物相容性、患者與器械相互作用、患者依從性、病情進(jìn)展等問(wèn)題。

4.其它可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素。

（七）風(fēng)險(xiǎn)控制建議

1.產(chǎn)品方面：完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、操作手冊(cè)，改進(jìn)設(shè)計(jì)、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝、包裝，加強(qiáng)質(zhì)量控制，優(yōu)化運(yùn)輸、防護(hù)、貯存。必要時(shí)，建議注冊(cè)人或者備案人停止生產(chǎn)、銷售，實(shí)施召回等。

2.操作使用方面：建議注冊(cè)人或者備案人強(qiáng)化上市后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤機(jī)制，增加風(fēng)險(xiǎn)提示內(nèi)容，加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)和操作技能培訓(xùn)；建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范產(chǎn)品使用，定期進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)、校準(zhǔn)和計(jì)量工作，合理選擇清洗、消毒及滅菌方式，加強(qiáng)對(duì)患者的指導(dǎo)和管理，確保醫(yī)療器械能在符合規(guī)定、適宜的使用環(huán)境和儲(chǔ)存條件下運(yùn)作等。

五、報(bào)告撰寫(xiě)

《醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查分析報(bào)告》應(yīng)當(dāng)采用中文撰寫(xiě)，包含封面、目錄、正文、附件等部分。

（一）封面

報(bào)告封面一般應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、聯(lián)系地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告時(shí)間等信息，格式參見(jiàn)附件1。

（二）目錄

報(bào)告目錄應(yīng)采用二級(jí)目錄。

（三）正文

報(bào)告正文內(nèi)容應(yīng)包括：醫(yī)療器械信息、醫(yī)療器械使用情況、患者信息、文獻(xiàn)資料等，格式參見(jiàn)附件2。

1.背景介紹

簡(jiǎn)要概述醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)的基本情況，明確闡述開(kāi)展調(diào)查分析的原因、識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以及在調(diào)查分析過(guò)程中所實(shí)施的主要工作。

2.醫(yī)療器械警戒信息調(diào)查情況

記錄描述醫(yī)療器械警戒信息調(diào)查內(nèi)容，應(yīng)確保信息客觀、準(zhǔn)確、全面與詳細(xì)，主要涵蓋醫(yī)療器械信息及醫(yī)療器械使用情況兩方面。

3.資料分析

檢索收集相關(guān)資料，科學(xué)識(shí)別和分析風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于同類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息。

4.注冊(cè)人或者備案人反饋情況

記錄注冊(cè)人或備案人對(duì)涉事醫(yī)療器械的調(diào)查評(píng)價(jià)、反饋意見(jiàn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施等，評(píng)估其有效性。

5.風(fēng)險(xiǎn)因素分析

結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)和調(diào)查資料，組織有關(guān)部門和人員（包括但不限于臨床使用、醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，綜合分析研判風(fēng)險(xiǎn)因素。

6.風(fēng)險(xiǎn)控制建議

在風(fēng)險(xiǎn)因素分析結(jié)果的基礎(chǔ)上，為有效降低警戒信息發(fā)生的概率及其危害程度，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，可以從產(chǎn)品和操作使用等方面提出具體的風(fēng)險(xiǎn)控制建議。

（四）附件

相關(guān)原始資料應(yīng)當(dāng)作為附件一并提交。如醫(yī)療器械實(shí)物或影像資料，用戶使用、病歷、內(nèi)部討論紀(jì)要、注冊(cè)人或備案人反饋等相關(guān)記錄文檔的復(fù)印件，原始檢索資料等。

六、附則

（一）術(shù)語(yǔ)定義

1.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

2.醫(yī)療器械警戒，是指基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念，通過(guò)建立制度和質(zhì)量體系，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的科學(xué)與活動(dòng)。

3.傷害表現(xiàn)，是指警戒信息發(fā)生后對(duì)患者造成的具體傷害,例如心臟驟停、二次手術(shù)等。

4.器械故障表現(xiàn)，是指醫(yī)療器械使用時(shí)發(fā)生的可能或者已經(jīng)對(duì)患者造成傷害的故障;或者使用前發(fā)現(xiàn)，再次發(fā)生可能對(duì)患者造成死亡或者傷害的故障。

5.醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)，是指通過(guò)醫(yī)療器械警戒活動(dòng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在研發(fā)、生產(chǎn)、流通或使用等環(huán)節(jié)可能存在異常情況或潛在風(fēng)險(xiǎn)，且有必要開(kāi)展進(jìn)一步評(píng)估的信息。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)范圍

1.同一醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人的同一產(chǎn)品,在相對(duì)集中的時(shí)間段，出現(xiàn)醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)異常增長(zhǎng)等趨勢(shì)性變化或同批次報(bào)告集中度異常增長(zhǎng)的。

2.出現(xiàn)死亡病例，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害、機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命，且提示可能與產(chǎn)品質(zhì)量存在較強(qiáng)相關(guān)性的。

3.醫(yī)療器械警戒信息提示產(chǎn)品可能存在設(shè)計(jì)、材料、質(zhì)量、軟件、生產(chǎn)、說(shuō)明書(shū)或標(biāo)記等方面的安全風(fēng)險(xiǎn)。

4.醫(yī)療器械警戒信息提示醫(yī)療器械在使用過(guò)程中存在與醫(yī)療習(xí)慣相悖，或醫(yī)療器械性能、功能不能達(dá)到預(yù)期效果，存在安全風(fēng)險(xiǎn)的。

5.其他需要開(kāi)展進(jìn)一步調(diào)查評(píng)估、采取控制措施，以避免造成嚴(yán)重后果或影響的醫(yī)療器械警戒信息。

（三）其他

本技術(shù)規(guī)范僅對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查分析的內(nèi)容和報(bào)告格式提出一般要求，對(duì)于其中尚未涵蓋的具體問(wèn)題，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行研究和確定。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作時(shí)也可予以參考。