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山東省藥品經營使用環(huán)節(jié)

全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼

采集應用工作方案

（征求意見稿）

為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）、《國家醫(yī)保局?人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥監(jiān)局關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）、《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等要求，加快推進全省藥品經營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設和藥品追溯碼采集應用，制定本工作方案。

一、工作目標

在持續(xù)做好疫苗、麻醉藥品、精神藥品、集采中選藥品等重點品種追溯體系建設和在濟南、威海市進行全品種追溯試點的基礎上，通過推進“一物一碼、物碼同追”，實現藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追”，依托藥品上市許可持有人的藥品追溯系統和全國統一的醫(yī)保信息平臺，逐步構建覆蓋全省全品種全過程的藥品信息化追溯體系。推動藥品追溯碼規(guī)范采集應用，保障人民群眾用藥安全和醫(yī)?；鸷侠硎褂?。

2025年7月1日起，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、二級以上醫(yī)療機構全部入駐上市許可持有人自建或者第三方藥品追溯系統，開展入出庫掃碼和數據上傳并結合自身情況完成相應的系統改造和流程優(yōu)化。醫(yī)保定點醫(yī)藥機構銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外，下同）后方可進行醫(yī)?；鸾Y算，對此前已采購的無追溯碼藥品，需在終端銷售時列入“無碼庫”管理，方可進行醫(yī)保結算和支付。

2026年1月1日起，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部及門店、一級以上醫(yī)療機構全部實現賦碼藥品掃碼及數據上傳藥品追溯系統；其他醫(yī)療機構及零售藥店全部入駐上市許可持有人自建或者第三方藥品追溯系統并開展掃碼和數據上傳。

到2027年，構建起完善的藥品全品種全過程追溯體系，所有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機構所有賦碼藥品實現全品種、全過程可追溯，形成互聯互通的藥品安全追溯數據鏈。

二、工作內容

（一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質量管理體系中，核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家追溯標準規(guī)范，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統，配置和經營藥品規(guī)模相適應的掃碼設備。鼓勵通過軟件融合或安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。

3.在藥品入庫時驗證上游企業(yè)提供的相關追溯信息，按照驗收要求掃描追溯碼進行核對。根據實際業(yè)務嚴格按照《藥品經營企業(yè)追溯基本數據集》要求的數據格式和數據內容進行數據交換，將核對信息反饋上游企業(yè)。未賦碼及賦碼未激活藥品，要及時向上游企業(yè)反饋。出現貨物和上游追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時需及時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫時，根據銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機構。對下游企業(yè)和醫(yī)療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，根據銷售包裝掃描追溯碼，通過追溯系統向連鎖門店提供相關追溯信息。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

6.所有入出庫、采購退貨、銷售退回等經營行為要嚴格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關數據，保證經營藥品全過程追溯數據真實完整。當發(fā)生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

7.積極配合上市許可持有人開展追溯數據授權相關工作。

8.藥品委托儲運第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關要求建立實施藥品信息化追溯管理。

（二）零售藥店追溯管理要求

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質量管理體系中，核對出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家追溯標準規(guī)范,開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設的藥品信息化追溯系統中，自行配置和零售藥品規(guī)模相適應的掃碼設備。醫(yī)保定點零售藥店同時要按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統。鼓勵通過軟件融合或安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。

3.在藥品入庫時根據驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息及時反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品上架。退貨給上游企業(yè)時需及時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.在藥品銷售時根據銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵使用藥品購藥登記系統，記錄處方藥、含麻復方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關信息。

5.積極配合上市許可持有人開展追溯數據授權相關工作。

6.所有入出庫、采購退貨、銷售退回等經營行為要嚴格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關數據。當發(fā)生質量安全問題和風險時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

（三）醫(yī)療機構追溯管理要求

1.醫(yī)療機構要按照《藥品管理法》、《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和藥品追溯標準規(guī)范建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數據校驗和采集，并及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設的藥品信息化追溯系統中。醫(yī)保定點醫(yī)療機構同時要按規(guī)定將藥品追溯信息上傳至醫(yī)保信息系統。

2.醫(yī)療機構要配置和使用藥品規(guī)模相適應的掃碼設備。鼓勵通過技術手段實現藥品驗收、追溯碼掃描、數據意見錄入，并通過軟件融合或安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。

3.在藥品入庫時按照驗收要求掃描追溯碼進行核對并記錄入庫追溯信息，如出現貨物和上游追溯信息或數量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應處置，嚴禁將追溯信息與實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時需及時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.各醫(yī)療機構按照藥品追溯標準和醫(yī)保數據采集的要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供藥品追溯數據，發(fā)生藥品質量安全問題和風險時，配合藥品上市許可持有人（生產企業(yè)）及上游供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息。

（四）藥品追溯系統運營單位

藥品追溯系統運營單位應當嚴格遵守藥品管理法律法規(guī)和技術標準要求，持續(xù)完善追溯系統的建設和運營管理，滿足藥品追溯管理工作要求，保證追溯數據安全。要協助藥品監(jiān)督管理部門推進藥品追溯監(jiān)管系統建設，及時、準確向國家及屬地藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供藥品上市許可持有人、境內責任人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位的全品種全鏈條追溯信息。

三、工作分工

省藥監(jiān)局負責推進藥品經營企業(yè)追溯體系建設工作，建設全省藥品追溯監(jiān)管系統。省衛(wèi)生健康委負責指導醫(yī)療機構積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應用工作。省醫(yī)保局負責醫(yī)保定點醫(yī)藥機構發(fā)藥環(huán)節(jié)通過醫(yī)保結算的藥品追溯信息采集，按照有關規(guī)定督促醫(yī)保定點醫(yī)藥機構及時準確完成上傳追溯數據信息。

各級藥品監(jiān)管部門依職責督促指導轄區(qū)內藥品經營企業(yè)的信息化追溯體系建設，對未按照要求實施追溯工作的藥品經營企業(yè)依法進行處理。各級衛(wèi)生健康部門負責指導醫(yī)療機構積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應用工作。各級醫(yī)保部門負責督促指導醫(yī)保定點醫(yī)藥機構進行醫(yī)保結算藥品追溯碼信息采集上傳，對未按照要求上傳藥品追溯碼信息的，按照相關政策規(guī)定和醫(yī)保服務協議進行處理。

四、工作要求

（一）加強組織領導。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康管理部門、醫(yī)保部門要高度重視，按照工作職責，加快聯合部署和一體推進所承擔的藥品全品種信息化追溯體系建設和追溯碼采集應用具體工作。建立工作臺賬，定期統計轄區(qū)藥品經營使用單位藥品追溯工作開展情況，督促指導按時完成藥品信息化追溯體系建設任務。

（二）落實主體責任。藥品經營使用單位要全面落實主體責任，將藥品信息化追溯體系建設納入自身質量管理重要內容，指定專門機構和人員負責，定期對追溯數據上傳情況進行核查核驗，對上下游數據驗證匹配、進銷存平衡等風險預警信息及時核實處置，發(fā)現違法違規(guī)線索時，要主動向監(jiān)管部門報告，確保追溯信息準確、追溯鏈條暢通。

（三）強化協同聯動。各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要強化協作，建立健全部門聯動機制，探索藥品追溯信息全流程采集應用的方式方法，實現藥品經營使用和醫(yī)保結算等全過程追溯，保障人民群眾用藥安全和醫(yī)保基金合理使用。

（四）強化數據共享利用。各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門要加強追溯數據共享，將藥品基本信息、藥品收貨單信息、醫(yī)保定點醫(yī)藥機構追溯碼使用信息等納入共享范圍，相互開放必要的數據接口，提高核對校驗數據準確性、一致性與可靠性；充分發(fā)揮藥品追溯大數據分析在問題品種追溯、醫(yī)?；鸨O(jiān)管、案件線索查處等方面的技術支撐作用，不斷提升我省藥品智慧監(jiān)管水平。